原标题：都正干货 | 临床试验中生物样本办理与自查关键
-/什么是生物样本自查/-
药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）是指依照药物临床试验计划要求，从临床试验受试者搜集做多元化的剖析的资料（如血浆、血清、尿液、粪便、安排和细胞等）。
生物样本自查，是指对生物样本相关作业进行自我查看，保证契合相关法令和法规要求。定时做好生物样本自查作业，关于进步临床试验数据质量具有重要意义。
-/怎么做好自查/-
咱们从生物样本的搜集、处理、保存、转运四个方面做。
▍样本搜集
❏ 操作要求
核对生物样本的搜集是不是满意计划和SOP的操作要求，例如计划中会对搜集时刻段、窗口期、受试者状况、搜集环境（血液样本避光搜集等）作出规定；
❏ 搜集人员
搜集人员是否训练且合理授权，关于有创的生物样本搜集，搜集人员资格证书执业地址是否在本研究中心；
❏ 容器要求
运用采血管、试管或制造切片，是否与计划或SOP相一致；
❏ 相关记载
搜集时刻、样本类型、样本数量，搜集人员均已正确照实记载；
▍样本处理
❏ 处理条件
核对生物样本处理运用的试剂、是否需求冰浴、需求作离心处理的样本（离心时刻，离心温度、转速），从搜集到完结处理的时刻等是不是满意计划和SOP的要求以及剩余样本的处理状况，核对特别操作是否均有相关记载；
❏ 处理人员
处理人员是否有相关资质，经过训练并合理授权；
❏ 仪器设备
处理生物样本的仪器设备是否定时保护和进行校准，仪器设备台账记载是否正确无误；
▍样本保存
❏ 保存条件
核对生物样本的保存条件是不是满意要求，需送往中心实验室检测的生物样本，在研究中心的保存时刻是否在要求期限内；
❏ 仪器设备
保存生物样本的仪器设备是否定时保护和校准，仪器设备台账记载是否正确无误；
❏ 相关记载
样本的出入库记载是否完全、样本数量是否正确，有无时刻逻辑关系过错等
▍样本转运
❏ 转运条件
核对样本的转运温度及样本转运送达后的状况是否契合规范要求；
❏ 相关文件
核对转运交接单、快递单、物流公司的资质，温控探头校准证书是否搜集完全；
❏ 查验成果
核对查看单上样本接纳时刻、检测时刻、陈述时刻等有无时刻逻辑关系过错；
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生物样本办理是临床试验质量评价的要点之一，它的质量决议了整个临床试验的质量，应在各个环节均做好质量操控造业。
为进步生物样本办理质量，都正生物自主研制智能生物样本库办理系统（Pharm BioBank），系统支撑多中心渠道化，遵从规范的数据交互规范，契合计算机化系统验证系统，选用条码辨认和模板组态等技能，快捷地完成了生物样本从搜集、贮存、出入库、盘点、毁掉、监控等进程的全生命周期零过失办理。关于进步样本信息安全、进步作业效率等方面都具有重要意义！
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